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數字解讀國內臨床試驗概況:前十企業本土占八席

2015-07-07醫藥經濟報
 2014~2015年,國內有12個抗腫瘤1.1類新藥處于臨床試驗階段,其中有7個品種為替尼類。
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  中國醫藥行業近年來保持快速增長趨勢,中國已經成為醫藥大國,如何從“醫藥大國”轉變為“醫藥強國”,擺脫新藥被國外巨頭牽制壟斷的局面?研發創新是中國醫藥企業發展的必由之路,而且本土醫藥企業必須成為研發創新的主體。
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  化藥占六成
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  臨床試驗是新藥研發審批的一個重要階段。米內網臨床試驗數據庫最新數據顯示,截至6月3日,國內共有2410例藥物品種進行臨床試驗。其中明確歸類為Ⅰ~Ⅲ期臨床的共有1810例,其他試驗分類共600例。
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  據統計,在所有臨床試驗的藥品中,化學藥物所占的數量比例最大,為63.65%;其次為中藥/天然藥物,比例為21.83%;生物制品最小,為14.44%。
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  其中,化學藥物中臨床試驗數目最多的為痛風用藥非布司他片,申辦廠家有隆達醫藥科技、安斯泰來、北京賽科藥業和華海藥業等12家企業,該品種屬于國家3類新藥。中藥/天然藥物臨床試驗數目最多的為降糖藥參花膠囊(低劑量組),申辦廠家為中國人民解放軍第四軍醫大學藥物研究所,申辦數量6例,為國家6類新藥。
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  偏愛抗腫瘤
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  從治療類別的角度上分析,目前國內藥物臨床試驗最多的為抗腫瘤用藥,數量占總體的18.26%。心血管系統用藥以17.97%的比例緊隨其后。呼吸系統用藥、抗感染和鎮痛藥分別以9.17%、7.14%和6.18%依次排在第三、四、五位。
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  我國新藥研發情況與國際市場變化息息相關。在國外,抗腫瘤藥和心血管系統用藥同樣是藥品市場上的兩個重要領域,從而成為制藥巨頭的兵家必爭之地,對該領域新藥的研發投入亦成為重中之重。而在2012~2015年間,抗腫瘤和心血管藥物的多個重磅產品紛紛面臨專利懸崖,使得國內眾多企業對這兩塊“大蛋糕”趨之若鶩,這是造成相關新藥數量居多的主要原因。2014~2015年間,國內有12個抗腫瘤1.1類新藥處于臨床試驗階段,其中有7個品種為替尼類抗腫瘤藥物,可見我國對新型生物靶向抗腫瘤藥物的重視。
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  前十企業本土占八席
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  在國內眾多企業中,恒瑞醫藥的藥品臨床試驗數量排名第一位,主攻抗腫瘤、心血管系統和糖尿病3個領域??鼓[瘤藥有阿昔替尼、克唑替尼和依西美坦等,其中阿昔替尼和克唑替尼分別處于Ⅲ期臨床和Ⅱ期臨床階段,依西美坦已上市,目前為Ⅳ期臨床(上市后監測階段)。心血管系統藥物有降壓藥硫酸卡維地洛緩釋膠囊(Ⅲ期臨床)、血小板生成素受體激動劑海曲泊帕乙醇胺片(Ⅰ期臨床)和心絞痛用藥硫酸氫伊伐布雷定緩釋片(Ⅲ期臨床)。
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  值得一提的是,和記黃埔醫藥致力于酪氨酸激酶抑制劑,其產品索凡替尼膠囊、沃利替尼片、席栗替尼膠囊、呋喹替尼膠囊和琥珀酸易吡替尼膠囊現全部處于Ⅰ期臨床階段。在臨床試驗數量排名前十企業中,僅有輝瑞制藥和拜耳醫藥兩家合資公司,其余均為本土企業。
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什么拖了藥典標準的后腿?新醫改限令重重,醫藥營銷后勢如何?
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