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什么拖了藥典標準的后腿?

2015-07-07醫藥經濟報
 在藥品標準提高工作中,多個品種因收集不到樣品造成標準起草和研究工作無法開展,企業參與藥典標準制訂的積極性和意識待提高。
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  7月4日,2015年藥品標準提高工作會議暨《中國藥典》(2015年版)(以下稱“新版藥典”)發行工作會議在京召開。
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  藥品安全和質量問題涉及的領域和環節眾多,但無論是哪個領域或環節出現任何問題,其后果是相同的,都會對廣大人民群眾的生命安全和健康造成危害。國家藥典委員會秘書長張偉在會上說,藥品安全和質量出現問題很大程度上是沒有嚴格按照《中國藥典》的標準和要求來做?!吨袊幍洹纷鳛榇_保藥品安全的技術法典,涉及藥品研制、生產、檢驗、經營、使用等各個環節,是執行《藥品管理法》、監督檢驗藥品質量的技術法規。因此,必須確保新版藥典各個環節配備執行到位,方能有效保證藥品質量。無論是藥品生產企業、批發企業,還是具有一定規模的藥品零售連鎖企業,都要配備足夠數量的藥典,以確保依照新版藥典要求生產藥品,在藥品經營使用中遵守藥典規定,保障廣大人民群眾的用藥安全,各級食品藥品監管部門要將新版藥典配備的情況作為藥品生產經營認證檢查的一項重要內容。
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  新版藥典將由中國醫藥科技出版社獨家負責出版發行工作。中國醫藥科技出版社社長吳少禎表示:“2015版《中國藥典》正在緊鑼密鼓地印制過程中,不久后即可面市銷售。希望各有關單位積極做好宣傳動員工作,確保從正規渠道配置新版藥典,保障新版藥典的正確執行。
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  記者在會上獲悉,2009~2014年,中央財政累計安排專項資金6.7億元,用于藥品標準的修訂以及藥品檢驗相關的科研工作。截至2014年底,安排藥品標準提高項目6016個,已完成4058個,完成率超過67%。
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  標準提高意義
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  根據國家食品藥品安全“十一五”“十二五”規劃,我國正在通過大力開展藥品標準提高行動計劃,進一步完善藥品標準體系,不斷提高藥品標準水平,確保上市藥品的安全。國家藥品標準提高行動計劃由國家食品藥品監督管理總局負責項目實施指導、監督工作,審定藥品標準修訂目錄;國家藥典委員會根據項目方案提出藥品標準修訂目錄、實施細則,并落實具體承擔單位,檢查、驗收各單位工作完成情況。藥品標準的制修訂和提高的品種范圍涉及高風險藥品制劑(如注射劑、預防類生物制品、生化藥等)、國家基本藥物目錄和醫保目錄品種、民族藥、藥用輔料、與藥品質量控制密切相關的藥典檢測方法的建立和修訂等。
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  據與會者介紹,由于歷史原因,我國早期制定的藥品標準已嚴重滯后于藥品生產現狀和藥品檢驗工作發展的實際,一些藥品標準已不足以控制藥品的質量,難以保證人民群眾用藥安全有效,尤其是中藥部分“短板”最為嚴重,一些地標升國標的中藥僅有外觀和理化鑒別,缺乏現代化的定量檢測指標。如天黃猴棗散,現行的標準僅收載了顯微鑒別和冰片的薄層鑒別。承擔該品種標準研究工作的廣西壯族自治區食品藥品檢驗所高度重視,通過研究,增加了藥方中君藥天竺黃、貴細藥猴棗的顯微鑒別,建立了天麻的薄層鑒別和冰片、薄荷腦的氣相鑒別,采用滴定法控制珍珠和珍珠層粉的含量,并分別以膽酸和去氧膽酸、膽紅素為指標,控制體外培育牛黃的含量,大幅提高了該品種的質量控制水平。據統計,從2009~2014年,這樣的中藥品種質量控制標準研究項目總計安排了2041個。
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  “我們在中藥方面大力加強了礦物藥物中重金屬及有害元素的控制,對有毒藥材制定了毒性成分的限量檢查,對中藥處方中主藥或起主要作用的成分建立了含量測定,對中藥制劑復方的不投料、少投料、錯投料等及不按處方投料或不合格藥材投料等情況起到了一定的遏制作用,從而提高藥品的安全性和有效性?!睆垈フf。
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  此外,還針對中藥材的化學成分多樣性和復雜性的特點,建立了“一測多評”的檢測方法,利用中藥有效成分內在的函數關系和比例關系,只測定一個成分即可實現多個成分的同步測定。
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  據悉,這種“一測多評”法已在近年的《中國藥典》中得到收錄和應用。2010版藥典即已利用該法測量黃連中小檗堿、巴馬汀、黃連堿、表小檗堿、藥根堿等5個成分的含量,目前正在研究應用于更多的品種。
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  此外,在化學藥、生物制品方面也進行了大力的質量標準提升,輔料收載品種大幅提高,在方法學研究方面加強了新技術、新方法在藥品質量中的應用,特別是對中藥材重金屬、農藥殘留、二氧化硫殘留、真菌毒素、色素以及微生物污染的控制等涉及安全性控制方法的完善和建立以及限度的制定。
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  超期原因
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  從分年度的項目進展統計中得知,2009年分配的任務目前已基本完成,2014年分配的任務完成率最低。
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  “樣品收集困難是影響進度的主要原因?!迸c會的課題承擔單位在匯報中幾乎都提到了這一問題。在藥品標準提高工作中,多個品種因收集不到樣品造成標準起草和研究工作無法開展。
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  與會的藥品標準研究項目承擔機構表示:“我們給多家企業發函,很多均無回復,企業提供樣品資料不及時、生產工藝研究資料不全,也有些無法采集到標準品,還有一些品種企業目前沒有生產?!?/div>
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  “不是所有的企業都有參與標準制訂、提高標準的意識?!彼幍湮晃惶庨L告訴記者,有一些國內企業在此方面做得很好,積極申請參與藥品標準研究工作,但還有很多企業并沒有認識到標準在企業戰略中的重要作用?!暗脴藴收叩檬袌??!彼f。
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  “國家藥品標準提高工作目前已經成為常態化和持續的工作,是開展國家藥品標準制修訂工作和《中國藥典》編制工作的基礎?!睆垈フf,結合我國藥品監管實際,我國藥品標準工作的改革應建立“政府主導、企業主體、專家指導、社會參與、國家協調”的工作策略,引導多方共同參與,以提升標準提高的質量和效率。
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