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備案制關聯審評在即 注射劑藥包材進軍高端市場

2015-07-14中國醫藥報
 “即將實行的藥包材備案制和關聯審評對藥包材企業提出了更高的要求,藥包材企業必須提高產品質量,加速產品升級,滿足制藥企業的需求?!苯?,寧波正力藥品包裝有限公司總經理葉歡在中國醫藥包裝協會主辦的“2015無菌藥品包裝技術論壇”上說。
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  近年來,藥包材采用備案制管理的呼聲越來越強烈,最終,國家食品藥品監督管理總局明確今年開始在藥品制劑申報的同時進行藥包材關聯審評,藥包材由注冊制改為備案制。新政的即將實施引發藥包材企業產品創新、質量升級熱潮。特別是注射劑包裝,開始加速向高端產品過渡。
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  中國醫藥包裝協會副會長兼秘書長蔡弘表示,無菌制劑包裝正處于產品升級階段,制藥企業對新材料新技術渴求強烈。協會主辦“無菌藥品包裝技術論壇”就是集聚藥包材專家,把最前沿的技術信息傳達給企業,促進包材企業盡快提高技術水平,實現高端產品國產化。來自北京、上海、浙江等藥包材檢驗所的專家和企業代表參加了此次論壇。
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  無菌包裝進軍高端產品
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  西林瓶是無菌制劑主要包裝類別,一般用做疫苗、生物制劑、粉針劑、凍干等藥品,質量要求較高。目前,國內藥廠普遍使用的西林瓶是低硼硅玻璃材質,存在玻璃屑和脫片現象,在一定程度上對無菌制劑質量產生了影響,國外發達國家均采用中性硼硅玻璃生產西林瓶。
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  為提高無菌制劑藥包材質量,國家發改委于2007年開始將一級耐水中性藥用玻璃列入《產業結構調整指導目錄》鼓勵類。2012年,原國家局發文加強藥用玻璃包裝注射劑的監管,要求生物制劑、特殊藥品采用雙一級耐水玻璃,大力推廣中性硼硅玻璃。中國醫藥包裝協會也通過函件、座談等形式多次與國家相關管理部門溝通,為企業爭取中性硼硅玻璃無菌包裝生產的政策支持。在政策推動和新修訂GMP無菌制劑提升生產標準的背景下,近兩三年來,無菌制劑中性硼硅玻璃包裝生產發展迅猛。
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  2010年,寧波正力藥品包裝有限公司異軍突起,在原有17億瓶低硼硅玻璃西林瓶、卡式瓶產能的基礎上,投資3億多元人民幣上馬符合cGMP標準的中性硼硅玻璃無菌包裝二期生產車間。該車間生產線全部采用進口設備,生產中性硼硅玻璃西林瓶、卡式瓶、預灌封,完全打通了無菌制劑玻璃包裝的產品鏈,產品質量基本達到外資先進水平。目前正力占有國內80%的疫苗包裝、60%的特殊藥品包裝市場。
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  該公司一位負責人介紹,中性硼硅玻璃無菌包裝主要供應商為外資、合資企業,中性硼硅玻管需要進口,這對于中性硼硅玻璃無菌制劑包裝國產化是個巨大障礙。從無菌制劑包裝類別上來說,正力產品已經做到了全覆蓋。
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  事實上,我國中性硼硅玻璃制管早在2008年即取得技術突破,滄州四星玻璃有限公司成為國內首家自主研發成功中性硼硅玻璃制管的企業,獲得國家多項專利。該公司目前正在加緊上馬三期生產基地,解決玻管目前存在的外觀均一性問題。

據悉,國產中性硼硅玻璃西林瓶、卡式瓶、預灌封的市場價格與外資、合資產品價格差距已經很小,國內產能全部釋放后,無菌制劑高端包裝實現國產化便是水到渠成的事。
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  藥包材企業積極應對新政
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  今年是藥包材企業倍感忐忑的一年,按照國家總局的規定,從今年開始將實行在藥品制劑申報的同時進行藥包材關聯審評,藥包材實行備案制,藥包材將不再單獨進行注冊審批。對此,藥包材企業都有不同程度的迷茫。
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  在“2015無菌藥品包裝技術論壇”上,國家藥典委員會綜合處副處長洪小栩表示,藥包材從注冊制改為備案制,實行藥品注冊關聯審評是監管方式的進步,明確了藥包材質量的責任主體。從國外藥包材的管理來看,監管部門對藥包材相關要求并不多,更多的是靠企業自主,通過各種驗證方式、技術手段證明能夠達到質量要求。過去,藥包材企業可能習慣了主管部門要求什么就做什么,新政實施后企業要采用各種辦法去證明能夠達到藥品質量要求,這需要企業質量意識從被動轉變到主動。
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  沈陽藥科大學亦弘商學院承接了國家總局藥包材注冊制改革課題研究,該項目負責人韓鵬教務長在技術論壇上分享了研究成果。她表示,國家總局研究實施藥包材備案制多年,美國FDA(DMF文件)管理方式實施多年,實踐證明備案制能夠有效保護生產商關于產品的知識產權,同時確保足夠的產品信息得到FDA的審核,以支持藥品的申報。而關聯審評在美國、日本也實施多年。韓鵬提醒藥包材企業,實施備案制和關聯審評后,企業的誠信將更為重要,及時向用戶報告備案信息變更情況將成為包材企業重要職責之一,包材企業和制劑企業均應加強自身評估能力。包材企業對備案資料真實性負有法律責任。
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