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仿制藥將迎來顛覆性變革

2015-07-27賽柏藍/司徒陽明
 昨日,賽柏藍從消息人士那里獲悉,藥品醫療器械審批制度改革的文件正在國務院靜候審批。據介紹,此審批意見最重要的變革新藥將重新定義,如果此文件最終獲批的話,那么目前3類-6類都將不再被視為新藥,也就說只有真正創新的藥物,國際上沒有出現的藥品才能被視為新藥。
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  所有仿制藥的申報從兩報兩批變為一報一批,仿制藥的獲批速度將大大加快,這將給行業帶來顛覆性的革命。以往因為藥品審批速度慢,搶首仿成了行業的共識,行業也為掙得頭破血流,但是,審批速度加快之后,意味著仿制藥一兩年就可以批下來,可能新一輪地方招標還沒開始,其他公司的仿制藥就已經獲批,在招標時就已經面臨的多家公司競爭局面。
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  不過,仿制藥的審批速度加快并不意味著對仿制藥的要求降低。據介紹,一致性評價將是藥品獲批的必要條件,目前對于一致性評價的要求是2007年10月1日前獲批的產品必須要經過一致性評價,正在審批中的文件則要求所有獲批的藥品都必須進行一致性評價,目前的規劃是,2018年,所有的基藥口服制劑必須做一致性評價。
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  通知書,為了保證審批的速度,監管部門也在考慮制定鼓勵和限制類藥品申報目錄,審批人員將會根據目錄分配人員,審批的大部分力量將用于國內亟需的、有創新等的藥品的審批上,而申報的目錄為限制類藥品,即已經有多家仿制藥生產企業生產的藥品,審批人員等配備將會大大少于鼓勵目錄,這意味著其排隊等待獲的時間將大大增加。
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  此外,藥品上市許可人制度有望執行。藥品上市學科制度是國際較為通行的藥品上市、審批制度,是一項與世界接軌的制度,在這種機制下,上市許可和生產許可相互獨立,上市許可持有人可以將產品委托給生產商生產,藥品的安全性、有效性和質量可控性均由上市許可人對公眾負責。
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  按照國際慣例,藥品上市許可人可以更換委托的藥品生產企業,只要該生產企業經過了監管部門的相關的認定,認為該委托企業符合委托生產的條件,委托生產即可完成,國內是否會會允許企業更換生產企業,目前仍在考慮之中。
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